Vous ou l’un de vos proches est hospitalisé en réanimation. Le médecin qui vous/le suit vous propose de participer à une étude clinique.
Nous souhaitons vous apporter quelques définitions et informations utiles pour expliquer la recherche clinique.
Quelques abréviations :
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé : https://ansm.sante.fr/
ARC : Attaché(e) de Recherche Clinique
BPCs : Bonnes Pratiques Cliniques
CPP : Comité de Protection des Personnes
EI/EIG : Evènement Indésirable/ Evènement Indésirable Grave
ICH : International Council for Harmonisation of Technical Requierements for Pharmaceuticals for Human Use: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Ef...
IRC : Infirmier(e) de Recherche Clinique.
TEC : Technicien d’Etude Clinique
Questions les plus fréquentes :
Qu’est-ce qu’une étude clinique ?
Qu’est-ce qu’un investigateur ?
Qu’est-ce qu’une notice d’information ou lettre d’information ?
Comment est recueilli le consentement ?
Qu’est-ce qu’une non-opposition ?
Qui s’assure de la qualité de l’étude et du respect du protocole ?
Qui sont vos interlocuteurs durant votre participation à l’essai clinique ?
Qu’est-ce que cela peut vous apporter de participer à une étude clinique ?
Que faire si vous souhaiter sortir de l’étude ?
Comment décider de votre participation ou non à un essai clinique ?
Pour plus d’informations :
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Recherche clinique : www.notre-recherche-clinique
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Société de réanimation de la langue francaise : https://www.srlf.org/
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Inserm : http://www.inserm.fr/
Le sepsis est défini comme une dysfonction organique et inappropriée, potentiellement mortelle, causée par une infection.
Qu’est-ce qu’une étude clinique ?
Une étude clinique (encore appelé « essai clinique ») est une recherche impliquant la personne humaine dont le but est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament ou d’un dispositif médical (par exemple, du matériel de perfusion ou des pansements…) ou d’une méthode de diagnostic, de mieux en connaître les effets sur l’organisme.
En apportant une meilleure connaissance des maladies (pathologies), elle conduit à améliorer leur prise en charge, élaborer des stratégies thérapeutiques plus efficaces, mieux tolérées et adaptées à chaque patient pour une médecine personnalisée.
Il existe plusieurs types d’études cliniques :
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En ouvert : l’investigateur et le patient connaissent le traitement administré. Ce type d’essai, conduit sur une période longue, permet de s’assurer de la tolérance à long terme du traitement.
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En double aveugle : ni l’investigateur ni le patient ne connaissent le traitement qui peut-être un placebo, le traitement de référence ou le traitement à l’essai. Ce type d’étude est utilisé pour ne pas entrainer de biais d’évaluation pouvant être induit par la connaissance du traitement administré.
Le promoteur est la personne qui prend l’initiative de la recherche, en assure la gestion, vérifie que l’essai est réalisé conformément au protocole, aux BPCs et ICHs, met en place la « vigilance » de l’étude (déclaration des EIs/EIGs au service de vigilance, rapporte à l’ANSM et au CPP).
Le promoteur peut-être un industriel (fabricant de dispositif médical, laboratoire pharmaceutique), un académique ou institutionnel (Centre Hospitalier Universitaire ou non).
Le promoteur souscrit une assurance permettant en cas de nécessité la prise en charge des frais liés à l’étude.
Le promoteur rédige le protocole (document de référence qui décrit en détail toutes les étapes de l’étude, les traitements étudiés, les acteurs de la recherche, les sujets concernés, les critères que le patient doit remplir pour participer à l’essai…). Le protocole précise les responsabilités de chacun des acteurs de la recherche, les modalités de prise en charge et suivi des participants, les mesures de sécurité (vigilance) qui sont mises en place en vue de protéger le patient et doivent être respectées.
Qu’est-ce qu’un investigateur ?
L’investigateur est un médecin qui connaît le protocole de l’essai, respecte les dispositions législatives et réglementaires en vigueur relatives à la recherche. Il est formé aux BPCs et réactualise régulièrement ses connaissances.
C’est lui qui vous présentera l’étude et répondra à vos questions avant de recueillir votre consentement.
Qu’est-ce qu’une notice d’information ou lettre d’information ?
Soumise pour avis au CPP, ce document vous est présenté et détaillé avant la signature du consentement. Il présente les risques et bénéfices attendus si vous participez à l’essai clinique, les examens qui seront pratiqués, votre prise en charge… Un exemplaire vous sera remis lors de la signature du consentement.
Comment est recueilli le consentement ?
Avant de participer à l’étude, après avoir pris connaissance de la notice /lettre d ‘information et reçu les explications de l’investigateur, la loi prévoit que le sujet et l’investigateur signent un consentement libre et éclairé et que chacun en conserve un exemplaire. Ce consentement peut être retiré à tout moment sans justification et sans compromettre la qualité de la prise en charge du patient par l’équipe médicale.
En réanimation, plusieurs cas de figure sont possibles :
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Le patient est conscient lors de sa prise en charge : il donne lui-même son consentement
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Le patient est inconscient ou incapable de signer mais un proche est présent ou joignable : c’est le proche qui signe le consentement
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Le patient est inconscient et aucun proche n’est présent ou joignable : c’est une situation d’urgence. Suivant le protocole :
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Un médecin indépendant de l’étude est consulté et signe le consentement qui est co-signé par l’investigateur
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Notification par l’investigateur dans le dossier médical de l’inclusion en urgence
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Le patient reprend conscience : il signe le consentement de poursuite. En cas d’incapacité physique, un témoin impartial peut représenter le patient et signer le consentement.
Qu’est-ce qu’une non-opposition ?
Certaines études ne nécessitent pas de signature de consentement mais le recueil de la non-opposition orale du patient ou d’un proche.
IMPORTANT : Toutes les démarches/ procédures effectuées en vue du recueil du consentement ou de la non-opposition doivent être notifiées dans le dossier médical du patient.
Qui s’assure de la qualité de l’étude et du respect du protocole ?
Tout au long de l’étude, l’ARC promoteur, par des visites régulières dans les centres participants à l’essai, s’assure des modalités de recueil du consentement, du respect du protocole, de la déclaration et du suivi d’éventuels effets indésirables graves.
Le promoteur informe chaque fois que nécessaire (et au minimum une fois par an par le biais du rapport annuel de sécurité) l’ANSM et/ou le CPP de faits nouveaux.
Qui sont vos interlocuteurs durant votre participation à l’essai clinique ?
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L’investigateur est votre interlocuteur privilégié. Il veille tout au long de l’étude à votre prise en charge médicale et à votre sécurité. Il peut à tout moment décider si nécessaire d’arrêter votre participation à l’essai. Il est disponible pour répondre à vos questions.
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IRC : Infirmier(e) de Recherche Clinique. Formé(e) au protocole, il/elle assure l’organisation, la planification des examens nécessaires. Infirmier(e)diplômé(e) d’Etat, il/elle est habilité(e)à réaliser des prélèvements et/ou gestes techniques prévus par le protocole. Il/elle peut répondre à vos questions sous la responsabilité de l’investigateur.
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TEC/ ARC investigateur : Technicien d’Etude Clinique/ Attaché(e) de Recherche Clinique investigateur. Formé(e) au protocole, il/elle assure l’organisation, la planification des examens nécessaires. Il/elle peut répondre à vos questions sous la responsabilité de l’investigateur.
Qu’est-ce que cela peut vous apporter de participer à une étude clinique ?
En acceptant de participer à un essai clinique, vous pouvez bénéficier d’un traitement innovant. Vous contribuez à faire avancer la recherche dans la pathologie dont vous souffrez. La qualité de votre prise en charge médicale est contrôlée.
Que faire si vous souhaiter sortir de l’étude ?
A tout moment et sans justification, si vous souhaitez retirer votre consentement et cesser votre participation à l’essai, vous devez en informer l’investigateur. La loi impose qu’il notifie cet arrêt dans votre dossier médical. La qualité de votre prise en charge n’est en aucun cas remise en cause par cet arrêt. Sachez que, si l’essai portait sur un médicament, celui-ci de sera plus administré. Dans la mesure du possible, un traitement de remplacement vous sera proposé.
La vigilance étant renforcée dans les essais cliniques, les risques sont peu élevés. Ils dépendent de vos caractéristiques physiologiques (âge, poids, sexe…), de vos pathologies et de l’étude.
Ils sont évalués au cas par cas pour chaque patient par l’investigateur. Il vous les présentera avant de recueillir votre consentement.
Comment décider de votre participation ou non à un essai clinique ?
Avant de vous décider, il est important de :
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lire la notice/lettre d’information
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poser toutes vos questions à l’investigateur
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prendre le temps de réfléchir